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Synthèse n°78

La révision des lois de bioéthique
Le point sur le texte à l'issue des votes en première lecture à l'assemblée nationale et au sénat

La révision des lois de bioéthique
Le point sur le texte à l'issue des votes en première lecture à l'assemblée nationale et au sénat
17/02/2003
En juin 1994, fruit d'une longue réflexion, le législateur français a adopté trois lois relatives à ce que l'on nomme aujourd'hui la « bioéthique ».

Il s'agit de deux lois du 29 juillet 1994, l'une relative au respect du corps humain, l'autre relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'Assistance Médicale à la Procréation et au Diagnostic Prénatal.

Il s'agit également de la loi n°94-548 du 1er juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé.

L'intervention du législateur en ces domaines était délicate car pesait un doute sur sa légitimité à intervenir, mais elle était nécessaire en raison de l'accroissement des progrès scientifiques dans les sciences du vivant.

Aujourd'hui, les lois de bioéthique ont fait la preuve de leur nécessité et de leur efficacité. Elles ont permis de fixer un cadre à la pratique et de poser un certain nombre de limites à l'intervention de l'homme sur l'homme. D'une part, ces lois affirment des principes généraux de protection de la personne humaine. D'autre part, elles posent les règles d'organisation des activités d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP), des diagnostics prénatal et préimplantatoire (DPN, DPI), des greffes d'organes et d'utilisation des éléments et produits du corps humain.

Le législateur s'est attaché à trouver un juste équilibre entre la nécessité de garantir le respect de la dignité de l'être humain face aux progrès scientifiques et la liberté de la recherche dont les applications sont utiles à la santé humaine.

En outre, elles ont permis une démocratisation des débats et ont donc rempli un rôle informatif, voire éducatif, pour l'opinion publique.

Elles sont également un modèle pour de nombreux autres pays, qui se sont à leur tour peu à peu doté de lois dans ce domaine

En raison de l'importance et de la rapidité des progrès médicaux et scientifiques, la loi n°94-654 du 29 juillet 1994 a prévu sa révision au terme de cinq années d'application. Dans l'attente de cette révision, les débats se sont poursuivis au sein des différentes instances concernées par ces questions et ont donné lieu à de nombreux rapports (Rapports de l'Office Parlementaire d'Evaluation des Choix Scientifiques et Technologiques, du Conseil d'Etat...).

Cependant, la mise en œuvre de la loi a été retardée, notamment, en raison des délais trop longs pour la parution des décrets d'application et du retard pris pour les divers autorisations et agréments nécessaires, par exemple, aux activités d'assistance médicale à la procréation.

C'est donc avec deux ans de retard que le projet de loi du Gouvernement pour la révision des lois de 1994 a été déposé sur le bureau de l'Assemblée Nationale, le 20 juin 2001. Celui-ci a été adopté, en première lecture par les Députés, le 22 janvier 2002. Il vient d'être adopté, en première lecture par le Sénat, le 30 janvier 2003.

Il doit donc désormais revenir à l'Assemblée Nationale puis au Sénat pour la deuxième lecture.

Les principes posés par les lois du 29 juillet 1994



La loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain pose un ensemble de principes fondamentaux protecteurs du corps humain et de la dignité de l'être humain. Il s'agit notamment des principes d'inviolabilité et d'indisponibilité du corps humain.

L'article 3 de cette loi introduit un article 16-1 au Code Civil qui dispose que « chacun a droit au respect de son corps. Le corps humain est inviolable. Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial ». Les principes d'inviolabilité et de non patrimonialité du corps humain sont ainsi clairement affirmés. Cette protection de l'identité humaine se situe dans la droite ligne du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité humaine, contenu dans la décision du Conseil Constitutionnel du 27 juillet 1994.

Cet article interdit également toute pratique eugénique tendant à l'organisation de la sélection des personnes. Est interdite la pratique de la maternité de substitution.

La loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 dispose en outre que le corps humain, ses éléments et produits ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle d'un gène humain ne sont pas, en tant que tels, brevetables.

La loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'Assistance Médicale à la Procréation et au Diagnostic Prénatal, pose, quant à elle, des règles concernant l'utilisation et la mise en œuvre des différentes techniques rendues possibles par les progrès scientifiques, et ce, tant dans le domaine du don d'organes, que celui des activités d'Assistance Médicale à la Procréation ou encore de la pratique des Diagnostics Prénatal et Préimplantatoire.

Au-delà des fondements philosophiques, religieux, idéologiques et moraux, ces lois ont pour objectif de protéger l'identité et l'intégrité de l'être humain.

Le point le plus délicat abordé par les lois de bioéthique est la question de l'embryon humain. Le législateur de 1994 n'a pas souhaité définir son statut juridique se tenant ainsi à l'écart des débats philosophiques et biologiques. Depuis, cette position a été reprise tout au long de l'élaboration des lois de bioéthique et celles-ci ne donnent pas une définition de l'embryon.

De plus, le législateur a strictement interdit toute recherche sur l'embryon humain. A seulement été autorisée la possibilité de procéder à des études, possibilité qui a permis la pratique du Diagnostic Génétique Préimplantatoire.

Selon le Comité Consultatif National d'Ethique, l'embryon est une "personne humaine potentielle" et il a semblé nécessaire de poser des limites à son éventuelle utilisation. Le législateur a donc refusé toute "réification" de l'embryon en l'entourant d'un certain nombre de règles protectrices.

Ainsi, les lois du 29 juillet 1994 ont entendu soustraire l'embryon humain à un certain nombre de pratiques.

En premier lieu, la loi assure sa protection par l'article 16 du Code Civil en affirmant que « la loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie ».

La création in vitro d'un embryon ne peut avoir d'autre finalité que l'Assistance Médicale à la Procréation. Est donc interdite la conception d'embryons dans un but commercial ou d'expérimentation. Lorsque disparaît le projet parental du couple géniteur, les embryons peuvent faire l'objet d'un don (gratuit et anonyme) à un autre couple. Les embryons in vitro qui ne font l'objet d'aucune demande parentale peuvent être détruits, si leur accueil est impossible.

L'expérimentation sur l'embryon humain est interdite. Mais, à titre exceptionnel, "l'homme et la femme formant le couple peuvent accepter que soient menées des études sur leurs embryons ». Ces études doivent avoir une finalité médicale et ne doivent par porter atteinte à l'embryon. C'est précisément cette disposition de la loi qui posera le plus de difficultés à l'occasion de sa révision.

De même, la loi organise strictement les conditions du Diagnostic Génétique Préimplantatoire qu'elle n'autorise qu'à titre exceptionnel. Effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, le Diagnostic Génétique Préimplantatoire ne peut avoir pour objet que de déceler les risques de transmission à un enfant d'une maladie génétique grave, incurable au moment du diagnostic et préalablement identifiée chez l'un des parents.

Elle pose également les règles relatives à la pratique du Diagnostic Prénatal, réalisé sur l'embryon ou le fœtus in utero, afin de détecter une affection d'une particulière gravité.

La loi n°94-654 du 29 juillet 1994 pose un cadre aux activités d'Assistance Médicale à la Procréation. Elle définit et organise ainsi les pratiques cliniques et biologiques relatives à la Fécondation In Vitro, à l'insémination artificielle ou toute autre technique permettant la procréation.

Le recours à l'Assistance Médicale à la Procréation est subordonné à la demande d'un couple formé d'un homme et d'une femme qui doivent être vivants, mariés ou pouvant prouver une vie commune d'au moins deux ans et en âge de procréer. Elle a pour objet, soit de remédier à une infertilité médicalement diagnostiquée, soit d'éviter la transmission à l'enfant d'une maladie grave. Un embryon ne peut être conçu qu'avec des gamètes provenant au moins de l'un des deux membres du couple.

A titre exceptionnel, un couple pour lequel une assistance médicale à la procréation n'aboutit pas peut accueillir un embryon cédé par un autre couple de façon anonyme et gratuite.

La loi organise également le don de gamètes : le donneur doit faire partie d'un couple ayant procréé après son consentement et celui de l'autre membre du couple. Les deux membres du couple receveur doivent également donner leur consentement. De plus, toute insémination par sperme frais provenant d'un don est interdite.

La loi établit les règles relatives à la conservation et à l'utilisation des éléments du corps humain comme par exemple le don d'organes qui doit être gratuit, anonyme et soumis au consentement du donneur. Le prélèvement sur personne décédée ne peut avoir qu'une fin thérapeutique ou scientifique et ici s'applique le principe du consentement présumé.

Le don entre vifs ne peut être effectué que dans l'intérêt thérapeutique direct du receveur qui doit avoir la qualité de père ou mère, de fils ou fille, de frère ou sœur du donneur. La seule exception concerne le prélèvement de moelle osseuse. En cas d'urgence seulement, le donneur peut être le conjoint.

Les mineurs et majeurs incapables font toujours l'objet de dispositions plus protectrices.

Le prélèvement des tissus, cellules et produits sur une personne vivante ou décédée ne peut être effectué que dans un but thérapeutique ou scientifique.

Sont également posées les règles de santé publique pour les centres réalisant ces types d'activités.

Enfin, la loi organise l'examen des caractéristiques génétiques et l'identification par empreintes génétiques d'une personne. Lorsqu'elles ne sont pas réalisées dans le cadre d'une procédure judiciaire, elles ne peuvent être entreprises qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique et avec le consentement préalable de la personne.


Les principales dispositions du projet de loi (initial) relatif à la révision des lois de bioéthique



A l'occasion de la révision des lois de bioéthique, la question de la recherche sur l'embryon humain est de nouveau soulevée. Le sort des embryons surnuméraires issus d'une fécondation in vitro non réimplantés in utero, notamment, n'avait pas été précisé.

Pour certains, l'embryon humain ne pouvait en aucun cas être soumis à des recherches. Pour d'autres, en revanche, le prélèvement de cellules souches embryonnaires serait envisageable, les derniers développements de la recherche mise en œuvre à l'étranger montrant que celles-ci sont porteuses d'espoirs thérapeutiques.

Les points cruciaux du projet de loi (initial) concernent essentiellement l'embryon humain. En premier lieu, il interdit explicitement le clonage humain reproductif, tout en n'interdisant pas explicitement la technique du transfert de noyau somatique, plus fréquemment nommée "clonage thérapeutique".

Les recherches sur l'embryon humain y sont autorisées dans des conditions strictement définies : elles ne peuvent être menées que sur des embryons surnuméraires créés in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, qui ne font plus l'objet d'un projet parental et pour lesquels le couple a consenti à de telles recherches.

Des recherches peuvent être menées sur les tissus ou cellules, embryonnaires ou fœtales, issus d'une interruption de grossesse.

Le projet de loi crée l'Agence de la Procréation, de l'Embryologie et de la Génétique Humaines (APEGH), destinée à remplacer la Commission Nationale de Médecine et de Biologie de la Reproduction et du Diagnostic Prénatal. Cette agence a pour vocation de renforcer le contrôle des activités de recherche, d'effectuer une veille scientifique et de formuler des propositions aux autorités.

Il précise un certain nombre de points concernant l'Assistance Médicale à la Procréation.

Il encadre et inclut la stimulation ovarienne, lorsqu'elle est préalable à l'une de ces techniques, dans le champ de l'assistance médicale à la procréation.

Il élargit l'indication d'assistance médicale à la procréation à un risque de transmettre à un membre du couple une maladie grave (par exemple le VIH). Il autorise le recueil et la conservation de gamètes pour des personnes, même mineures, bénéficiant d'un traitement médical susceptible d'altérer leur fertilité. Il est précisé que la dissolution du couple empêche toute insémination ou transfert d'embryon.

Afin d'éviter un trop grand nombre d'embryons surnuméraires, les couples doivent transférer la totalité de leurs embryons congelés avant de procéder à toute nouvelle tentative de fécondation in vitro.

Une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut être mise en œuvre lorsqu'il existe un risque de transmettre une maladie grave à l'enfant ou à un membre du couple, ou encore lorsque les techniques d'assistance médicale à la procréation au sein du couple n'aboutissent pas ou tout simplement en y renonçant. En outre, le nombre possible de naissances par donneur de gamètes passe de cinq à dix enfants.

Ce projet de loi donne toute son importance à la notion de "projet parental". Par exemple, la fécondation in vitro ne peut être mise en œuvre que dans le cadre d'un projet parental. De même, le sort de l'embryon dépend du projet parental.

En ce qui concerne les règles relatives au don et à l'utilisation d'éléments du corps humain, le projet de loi étend leur champ d'application aux activités d'importation et d'exportation.

Le principe du consentement présumé est généralisé et étendu à l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés, avec toutefois une faculté d'opposition. Il est également étendu au prélèvement post mortem, qu'il ait une finalité scientifique ou thérapeutique et en dehors des personnes sous tutelle.

Les règles relatives au prélèvement de sang sur mineur sont assouplies : la condition de compatibilité cellulaire qui devait être cumulée avec l'urgence thérapeutique est désormais alternative.
En ce qui concerne le don d'organes, le cercle des donneurs vivants est élargi aux personnes ayant un lien stable et étroit avec le receveur.

Enfin, un certain nombre de dispositions vise à renforcer le régime des examens et identifications génétiques. Ainsi, le principe de non-discrimination en raison des caractéristiques génétiques est réaffirmé. Le consentement préalable et exprès est requis pour l'examen des caractéristiques d'une personne vivante.


La révision des lois de bioéthique à l'issue des votes en première lecture



Le Sénat a adopté le 30 janvier 2003 en première lecture le projet de loi de bioéthique par 196 voix contre 107 et 12 abstentions. Le texte adopté par l'Assemblée Nationale en janvier 2002, lors de la précédente législature, a été remanié par des amendements du Gouvernement et de la Commission des Affaires Sociales.

Le texte devra donc prochainement être soumis en deuxième lecture à l'Assemblée Nationale.

Les dispositions concernant l'embryon humain, la procréation et l'embryologie

Le texte adopté par le Sénat le 30 janvier 2003 confirme l'interdiction explicite du clonage reproductif humain : « est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne humaine vivante ou décédée ». Cette interdiction est donc désormais fondée sur une définition légèrement différente qui tient compte de l'identité génétique. Sur proposition du Gouvernement, cette interdiction est assortie d'une incrimination pénale de « crime contre l'espèce humaine », punie de trente ans de réclusion criminelle et de 7 500 000 euros d'amende, avec un délai de prescription de trente ans à compter de la majorité de l'enfant né par cette technique. Est également punie la provocation au clonage reproductif ainsi que sa propagande ou sa publicité. L'actualité récente a, en effet, démontré l'urgence et la nécessité de telles dispositions.

Le Sénat, sur proposition du Gouvernement, a, contrairement à ce qui avait été voté à l'Assemblée Nationale, réaffirmé le principe de l'interdiction de la recherche sur l'embryon humain. A titre exceptionnel, des études ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être autorisées par le couple. C'est seulement à titre dérogatoire et pour une période limitée à cinq ans que le texte autorise les recherches sur l'embryon et les cellules embryonnaires. Elles doivent être « susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs » et doivent « ne pas pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d'efficacité comparable, en l'état des connaissances scientifiques ». Ces recherches ne « peuvent être conduites que sur les embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l'objet d'un projet parental ». Elles ne peuvent être entreprises qu'après un délai de réflexion de trois mois et être consenties par écrit. Tout embryon ayant fait l'objet d'une recherche ne peut en aucun cas être transféré à des fins de gestation.

Tout protocole de recherche sur l'embryon humain doit faire l'objet d'une autorisation par l'Agence de la Biomédecine, nouvellement créée. Cette Agence regroupera l'APEGH qu'avait créé le projet de loi initial et l'Etablissement Français des Greffes (EFG). Cette agence est placée sous la tutelle du ministre de la santé.

Elle est compétente dans les domaines des greffes, de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle participe à l'élaboration de la réglementation et des recommandations. Elle a pour compétence l'autorisation des protocoles d'études et de recherches sur l'embryon in vitro et les cellules embryonnaires ainsi que la conservation de ces dernières et les importations, aux fins de recherche, de tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux. Elle est compétente pour l'agrément des centres pratiquant des activités dans ces domaines. Elle a également en charge la gestion du fichier des donneurs de moelle osseuse.

Le Sénat a, par ailleurs, interdit explicitement le transfert de noyau somatique ou « clonage thérapeutique », en ces termes : « Est également interdite toute constitution par clonage d'un embryon humain à des fins thérapeutiques ».

Le texte interdit, en outre, la création in vitro d'embryon ou la constitution par clonage à des fins de recherche de même qu'à des fins commerciales ou industrielles.

Il supprime la possibilité, ouverte par l'Assemblée Nationale, d'évaluation des nouvelles techniques d'assistance médicale à la procréation préalablement à leur mise en œuvre. Il a en effet été considéré que cette disposition autorisait indirectement la création d'embryons aux fins de recherche, par ailleurs interdite. Le Sénat a également supprimé la possibilité ouverte par l'Assemblée Nationale du transfert d'embryon post mortem.

Le texte élargit l'indication du Diagnostic Génétique Préimplantatoire à la possibilité d'effectuer ce diagnostic lorsque a été préalablement et précisément identifiée l'anomalie responsable, chez l'un des parents (seule possibilité prévue jusqu'alors), « ou l'un de ses ascendants immédiats dans le cas d'une maladie gravement invalidante, à révélation tardive et mettant en jeu le pronostic vital ».

Il soumet à des règles de bonne pratique la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation. Il rétablit l'exigence, supprimée par l'Assemblée Nationale, d'une durée de vie commune d'au moins deux ans pour qu'un couple non marié puisse avoir accès à l'assistance médicale à la procréation.

Le Sénat a confirmé l'ouverture du recours à l'assistance médicale à la procréation dans le but d'éviter la transmission à un membre du couple une maladie d'une particulière gravité. Par ailleurs, il confirme l'obligation pour un couple dont les embryons sont conservés d'utiliser tous ces embryons avant toute nouvelle tentative de fécondation in vitro, mais il assouplit cette disposition en prévoyant une exception : la mauvaise qualité qui pourrait affecter ces embryons.

Les dispositions du projet de loi initial concernant, d'une part, les conditions relatives à l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur et le nombre de naissances possibles par donneur de gamètes et, d'autre part, les conditions d'entrée sur le territoire français des embryons en vue d'une assistance médicale à la procréation, n'ont pas fait l'objet de modifications de la part du Sénat.

De même, le Sénat n'est pas revenu sur la possibilité ouverte par l'Assemblée Nationale de bénéficier du recueil et de la conservation des gamètes pour une personne devant subir un traitement médical susceptible d'altérer sa fertilité et en vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation. Le Sénat y a ajouté la possibilité de recueillir et conserver un fragment de tissu germinal.

Les dispositions concernant le don et l'utilisation des éléments du corps humain, l'examen des caractéristiques génétiques et l'identification par empreintes génétiques

Le Sénat a confirmé l'application du principe du consentement présumé à l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés. Il l'a également confirmé pour le prélèvement post mortem. Les règles relatives au prélèvement de sang sur mineur demeurent également assouplies.

En revanche, comme corollaire, le texte adopté au Sénat introduit une nouvelle disposition par laquelle les médecins doivent s'assurer que leurs patients âgés de 16 à 25 ans sont informés des modalités relatives au consentement au don d'organes en vue de greffe, et, à défaut, leur délivrer cette information.

Le Sénat a supprimé la possibilité, jugée trop vague, ouverte à « toute personne ayant un lien étroit et stable » avec le receveur de consentir à un don d'organe. Le cercle des donneurs vivants est donc élargi plus précisément aux grands-parents, oncles et tantes, cousins germains et cousines germaines du receveur, ainsi qu'à toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur.

Aucune identification par empreintes génétiques ne peut être réalisée post mortem, sauf accord exprès de la personne manifesté de son vivant. Le consentement exprès est également requis pour l'identification effectuée à des fins médicales ou de recherche scientifique d'une personne vivante.


Les dispositions relatives à la brevetabilité



Le texte adopté par l'Assemblée nationale avait créé un nouvel article qui disposait « un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peut constituer une invention brevetable ».

Cette disposition a fait l'objet de débats et critiques car elle est contraire aux dispositions de l'article 5 de la directive européenne relative à la brevetabilité des inventions biotechnologiques et qui doit faire l'objet d'une transposition en droit national.

Le Sénat a adopté, sur proposition du Gouvernement, une disposition selon laquelle le brevet utilisant un gène ne permet pas l'appropriation du gène lui-même.

« Ne peuvent constituer des inventions brevetables, le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou séquence partielle d'un gène.

La protection par brevet d'une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain ne couvre cet élément qu'en tant qu'il permet cette application particulière, qui doit être concrètement et précisément exposée dans la demande de brevet. »

En outre, « ne sont pas brevetables les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à la dignité de la personne humaine, à l'ordre public ou aux bonnes mœurs, cette contrariété ne pouvant résulter du seul fait que cette exploitation est interdite par une disposition législative ou réglementaire ». Ne sont pas non plus brevetables, notamment, les procédés de clonage des êtres humains, les procédés de modification de l'identité génétique de l'être humain, les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles et commerciales, les séquences totales ou partielles d'un gène prises en tant que telle. »

Ainsi, en ce qui concerne la transposition de la directive relative à la protection des inventions biotechnologiques, « une nouvelle interprétation et une nouvelle négociation n'est pas exclue » selon ce qu'a déclaré M. Jean-François Mattei, Ministre de la santé.


Conclusion



Les questions éthiques prennent aujourd'hui une importance croissante que ce soit au plan national, mais également sur la scène internationale. En effet, l'actualité et les développements récents, qu'ils soient réels ou non, en matière de clonage reproductif humain montrent la nécessité d'une concertation au plan mondial. Il devient donc urgent de définir des positions communes. A ce titre, il convient de souligner l'initiative franco-allemande tendant à interdire le clonage reproductif humain par une convention internationale au sein de l'Organisation des Nations Unies. Malgré une condamnation consensuelle du clonage reproductif, cette initiative, n'a, jusqu'à présent, pas abouti, un certain nombre de pays souhaitant une convention interdisant tout type de clonage (clonage reproductif et « clonage thérapeutique »). Cette initiative constitue un exemple emblématique de ce qu'il convient de mettre en œuvre au plan mondial, mais elle n'est pas la seule. Par exemple, l'on peut citer la question de la brevetabilité des gènes.
Directeur de la publication : Pascale JOANNIN
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L'auteur
Laurence Lepienne
Chargée de mission à la Fondation Robert Schuman.
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